科普中国

来源：【中国医药报】

据Frost&Sullivan统计数据，2022年我国医疗器械市场规模达9573亿元（约合1330亿美元），为全球市场的约23.3%；欧美发达国家和地区医疗器械市场规模在全球占据重要比重。本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间，必须实现海外市场突破

全球注册监管挑战、不同经销模式、国际巨头竞争压力等，让不少医疗器械企业从国际市场“铩羽而归”。面对机遇和风险，本土企业只有打造更强的产品能力，才能更好实现国际化发展

□ 周立

医疗器械海外市场，一片待开拓的蔚蓝广袤海域。

根据Percedence Research统计数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计到2030年将达8848亿美元，复合增速为5.8%。另据Frost&Sullivan统计数据，2022年我国医疗器械市场规模达9573亿元（约合1330亿美元），为全球市场的约23.3%；欧美发达国家和地区医疗器械市场规模在全球占据重要比重。本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间，必须实现海外市场突破。

近年来，本土头部医疗器械企业纷纷布局海外市场并取得了不俗成绩：上市公司年报显示，2023年，迈瑞医疗海外营收135.5亿元，占公司当年总营收的近40%；联影医疗海外收入同比增长54%，营收16.7亿元；微创医疗海外收入虽然仅有4亿元，但同比增长高达53.9%……

在一个个亮眼“成绩单”之下，出海对企业显现出强大的吸引力。

不过，水大鱼大，暗礁也多。

全球注册监管挑战、不同经销模式、国际巨头竞争压力等，让不少医疗器械企业从国际市场“铩羽而归”。不同于医药行业已经诞生了一批如药明康德这样的CRO（研发合同外包服务商）专业机构，在医疗器械领域，专业的出海服务机构并不多，医疗器械企业出海，仍需面对不少挑战和难题。本土企业只有打造更强的产品能力，才能更好实现国际化发展。

出海已成多数企业的必选项

根据中国海关数据，2018年至2023年，我国医疗器械出口额年均复合增长率达14.15%。今年上半年，我国医疗器械出口额延续多年增长态势。中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示，上半年，我国医疗器械对外贸易总额为406.49亿美元，同比微降0.49%；但出口额同比增长3.12%，达229.76亿美元。

“以前我们投资医疗器械企业，会提前咨询企业是否有出海打算，现在出海已经成为大多数企业的一个必选项。”一位投资人表示，海外市场拥有更广阔的市场、更高的单价，能够为本土企业提供更多的发展机遇。

“不仅如此，国内市场企业竞争加剧，也是促使医疗器械企业纷纷选择出海的主要原因之一。”上述投资人直言。

根据上述Frost&Sullivan统计数据，2022年全球医疗器械市场规模约为国内市场的5倍；成功出海后，主要医疗器械赛道的可及市场将扩大数倍。很显然，海外市场值得本土医疗器械企业向往。

除了海外拥有更广阔的市场外，国外医疗器械定价更高也是推动本土企业布局海外市场的一个主要原因。在国内，受集中带量采购等因素影响，不少企业经过多年的研发投入，产品获批上市后，由于利润较低，需要很长一段时间才能覆盖成本。但在海外市场，医疗器械的支付方主要是商业保险，这使得整个市场的价格体系较为稳定，且同一产品定价显著高于国内。

一个典型的例子，国际市场上的新冠病毒检测试剂主要由我国企业提供，但试剂产品在国外的定价数倍于国内价格。

再以冠脉支架为例，美国的终端价格一直保持在1000美元以上，但在国内，2022年底，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购工作开标，共10家企业的14个产品获拟中选资格，平均中选支架价格770元，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元，相比集采前的价格降幅超过90%。不难预测，如果未来国产冠脉支架成功出海美国，相关产品在美国的定价有望是国内的数倍。海外市场对本土企业无疑具有强大的吸引力。

那么，本土医疗器械企业出海效果几何？

在A股市场，多家上市医疗器械公司的境外收入不俗。以2023年为例，上市公司年报显示，英科医疗、蓝帆医疗的海外收入在企业总营收中的占比分别为86.74%、86.01%。迈瑞医疗、联影医疗境外收入占比分别为38.79%、14.54%，分别较上年同期增长15.83%、53.97%。

从医疗设备厂家出口金额来看，Wind数据显示，2022年部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%；整体医疗设备板块海外业务收入平均占比达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。

以鱼跃医疗为例，今年上半年，实现营业收入43.08亿元，归母净利润11.20亿元；其中，海外营收4.79亿元，同比增长30.19%。目前，鱼跃医疗旗下主要产品已获得美国食品药品管理局（FDA）认证、欧盟医疗器械法规（MDR）认证、韩国良好生产规范（KGMP）认证；布局了东南亚、中东北非、拉美、西欧、北美等地区渠道代理商50余家，在泰国、德国、美国等国家和地区成立了分子公司及办事处，打造了覆盖全球研发、生产、营销、服务网络，辐射至100多个国家和地区。

可以说，在带量采购政策下，降价惠民生已成为国内医疗器械行业发展方向。企业出海寻求发展新机遇，规避国内市场的价格战和利润压缩，已经成为大部分本土医疗器械企业的选择。

注册、收购是主要出海路径

一般而言，医疗器械出海大致分为三种类型。商务部网站公开信息显示，当前医疗器械产品出海模式包括代工、收购和注册。

根据在第八届广州国际高端医疗器械展览会上发布的《2023中国医疗器械出海指数榜单》，2015年至2023年，我国医疗器械企业海外产品注册数量呈逐年增长趋势。可以看出，产品注册是我国大部分医疗器械企业出海的首选方式。

不过，在海外注册医疗器械产品难度不小。原因在于，各个国家和地区对于医疗器械注册监管的要求不同。

以美国为例， 美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格，特别是对Ⅲ类（高风险）医疗器械的监管更是严苛。

FDA根据风险等级不同，将医疗器械产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，Ⅲ类产品风险等级最高。FDA对医疗器械产品的监管准入路径，包含临床豁免、510（k）、PMA（上市前审批）三种，准入难度逐级增加。

具体来看，FDA对大多数Ⅰ类医疗器械产品豁免上市前通告程序。Ⅱ类医疗器械产品在美国销售，大多数产品需要做“产品上市登记”，走 PMN 模式（与已上市产品对比分析，证明申报上市的产品和已在美国市场合法销售的产品在安全性和有效性方面是实质等效的）。而做“产品上市登记”提交的材料需满足《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510章节，也就是510（k）认证。换言之，大多数Ⅱ类医疗器械产品在美国上市，需通过 510（k）认证。针对Ⅲ类医疗器械产品，FDA 要求进行 PMA 认证，生产企业在产品上市前须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。在PMA认证过程中 ，FDA 主要考虑四方面因素：医疗器械的临床试验结果、制造商的生产过程、医疗器械使用的风险和效益，以及医疗器械安全性和有效性的支持证据。

产品上市后， FDA 还要对企业按照 QSIT（质量体系检查指南）进行 GMP 生产检查，一般产品风险等级越高，被抽查的概率越大。QSIT 分为四个部分：管理控制、设计控制、生产和过程控制、纠正和预防，通过证据和逻辑链反复确认风险。拒绝检查或检查发现重大风险的相关企业，可能面临 FDA出口禁令。

这就意味着，只有生产质量管理体系符合美国法规要求且安全有效的医疗器械产品，才能在美国市场通过准入。

当然，除了注册方式外，医疗器械企业想要成功出海，产品具有临床优势、渠道布局缺一不可。不过，渠道和品牌的建立需要较长时间，这是医疗器械企业进入国际市场必须面临的挑战。

蓝帆医疗曾表示，对于本土医疗器械企业而言，在海外建设渠道并非一朝一夕之事，高、低值产品的推广方式和策略是不同的，低值产品因为可替代性高，所以更侧重于和当地品牌经销商合作，利用其市场资源进行销售；而高值产品则更看重产品的学术研究、产品质量等需要品牌多年积淀的成果。

为了更好地布局渠道，一些医疗器械企业尝试通过并购的方式实现出海。

今年1月， 迈瑞医疗发布公告称，拟通过“协议转让+表决权”的方式，使用66.5亿元自有资金实现对医疗器械细分龙头惠泰医疗控制权的收购，快速布局心血管领域细分赛道，这背后正是有出海的考量。虽然国内心血管医疗器械集采已常态化，但全球心血管市场规模仍然达到560亿美元，为企业提供了广阔的发展空间。自2008年起至今，迈瑞医疗已在海外先后收购了美国Datascope、美国Zonare、澳大利亚Ulco和芬兰HyTest等企业，积极布局海外心血管医疗器械市场。

关于出海，迈瑞医疗曾直言，长期来看，迈瑞医疗已布局的产品在海外的可及市场空间已经达到4500亿元，其金额数倍于国内的可及市场空间，但2022年公司在海外的收入还不到120亿元，市占率不到3%。为了落实公司全球化发展战略规划，公司在海外市场将持续通过内部投资和外部并购相结合的方式完善一系列本地化能力建设，加速欧美、发展中国家和地区高端客户的突破进程，以此保障海外市场销售长期稳定快速增长。

不仅仅是迈瑞医疗。今年7月，心脉医疗宣布拟使用6500万美元收购欧洲医疗器械公司Optimum Medical，完成收购后，Optimum Medical的子公司Lombard Medical将成为心脉医疗在欧洲市场的业务中心，这将极大完善心脉医疗在欧洲市场的销售网络及渠道资源。

早在2017年，蓝帆医疗就以近60亿元收购国际心脏支架品牌柏盛国际；威高股份以56亿元收购专注于肿瘤介入和血管介入手术的医疗器械研发制造公司美国爱琅。2018年，万东医疗联合云峰基金、天亿、鱼跃、上海自贸区基金、康达等医疗企业和机构，以2.32亿欧元（约合18.03亿元人民币）收购意大利医疗设备厂商百盛医疗集团。

通过收购的方式，一方面，有助于提升医疗器械企业的国际品牌声誉；另一方面，能帮助企业更快地吸纳当地渠道，便于开拓市场。可以预见，未来通过并购的方式提升企业在国际舞台的影响力，将是本土医疗器械企业出海的一种重要路径选择。

本土企业出海面临重重挑战

虽然出海已经成为绝大多数医疗器械企业的必选项，但是在实施出海策略的过程中仍面临重重困难和挑战。事实上，无论是医疗器械还是药品，出海失利的不在少数。

从当前来看，本土医疗器械企业出海主要面临三方面挑战。

一是注册监管要求方面的挑战。

海外市场对医疗器械企业有着高门槛的注册认证要求。特别是进入美国、欧盟市场，企业需要满足FDA的严格审查标准、欧盟MDR的新要求，这要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。

比如欧盟，过去不少医疗器械企业认为欧盟的标准低于美国，但事实上，近几年，欧盟的准入门槛也越来越高。主要包括：严格高风险创新医疗器械产品上市前审批——特定高风险医疗器械产品（包括Ⅲ类及部分Ⅱb 类医疗器械产品） 临床评价报告和生产商评价文件将提交专家小组审查；严格临床证据规定——临床数据需涉及足够数量和质量符合要求的医疗器械，对临床评价数据提出了更多要求，MDR要求的变化直接导致大量已在欧盟地区通过《医疗器械指令》（MDD） 获批的医疗器械产品，认证到期后需要在新规则下重新完成上市认证；尚未通过 CE 认证的部分在研产品需要重新提交上市申请甚至重新设计临床试验，企业创新产品获批进度将大幅延缓。

不仅如此，无论是出海欧盟还是美国，医疗器械企业必须组建专业的法规事务团队，持续跟踪国际法规动态，确保产品从研发、生产到销售的每一个环节都能满足目标市场的法律要求。

二是自建销售团队方面的挑战。

目前，国内的医疗器械经销模式主要是：医械厂商—经销商—（二级经销商）—医疗机构。简单理解，就是医疗器械厂商需要通过经销商向终端客户销售产品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。

但是海外市场并非如此，美国等发达国家和地区更倾向于采用团体采购组织（GPO）的直销模式，通过第三方机构的集中采购来降低医疗机构的采购成本，提高采购效率。

换言之，医疗器械厂商直接与医院建立销售关系，通过GPO的集中采购使医院方获得价格优势。由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院，所以想要将产品快速推广销售出去，医疗器械企业需要自己搭建专业团队，开展前期推广、医生服务等工作。对于刚刚进入海外市场的中国企业而言，这无疑大大增加了运营成本。

三是政策层面的挑战。

近几年，地缘政治冲突不断加剧，也加大了医疗器械企业的出海难度。

过去不少对中国医疗产品感兴趣的国家和地区，如今态度发生了转变。美国还通过加征关税等措施来保护美国产业。因此，当前医疗器械产品进入欧美市场面临困难，任何环节出现问题都可能大幅延迟产品上市时间，给企业带来经济损失。

不过，好消息是，中东等市场仍敞开怀抱欢迎中国医疗器械产品进入当地市场，在这些开放领域，本土医疗器械企业仍有很大的发展空间。 （作者单位：良医财经）

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